GIF podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu Ibuprofenem. W kapsułkach wykryto wadę jakościową. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, a służby nie wykluczają podjęcia bardziej drastycznych kroków.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) informuje, że decyzja obejmuje cały kraj.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Z komunikatu, który pojawił się platformie X, wynika, że chodzi o Ibuprofen (400 mg) w kapsułkach miękkich o oznaczeniach:
Decyzja dotyczy wszystkich serii. Za ten lek odpowiada firma Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
W decyzji GIF czytamy, że powodem wstrzymania obrotu jest wykrycie w Ibuprofenie wady jakościowej. Badanie, które przeprowadził Narodowy Instytut Leków, wskazuje, że produkt "nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik w zakresie parametru strata masy po suszeniu".
GIF tłumaczy, że lek można uznać za skuteczny i bezpieczny dopiero wtedy, gdy wyniki badań potwierdzają zgodność z określonymi wymaganiami. W tej sytuacji tak się nie stało, więc w trosce o pacjentów zapadła decyzja o wstrzymaniu obrotu.
"GIF będzie prowadził dalsze postępowanie wyjaśniające w sprawie, w kierunku wykluczenia bądź potwierdzenia wystąpienia wady jakościowej, co w drugim przypadku będzie stanowiło uzasadnienie wycofania produktu leczniczego z obrotu" - podkreśla instytucja w komunikacie.
Ibuprofen to niejedyny lek, który znalazł się na celowniku GIF w ostatnim czasie. Jak już informowaliśmy w WP, pod koniec marca 2024 r. zapadła decyzja o wstrzymaniu w oborcie wszystkich serii leku kardiologicznego Qutiro 5mg/100ml (tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml).
Powodem było podejrzenie wystąpienia wady jakościowej. "U pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej" - informuje GIF. Jak dodaje, w posiewach krwi u tych pacjentów wyhodowano bakterie Klebsiella Pneumoniae ESBL.
W celu odnalezienia przyczyny tego zdarzenia w szpitalu wykonano badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu oraz badania ze środowiska, które objęły powierzchnie, sprzęty, narzędzia oraz materiały. W wykonanych posiewach nie wykazano jednak obecności Klebsiella Pneumoniae.
Czytaj także:
Popularny lek na kaszel znika z aptek. Wykryto poważną wadę
GIF wstrzymuje obrót lekiem. Chodzi o silny preparat przeciwbólowy
U pacjentów wystąpiły niepokojące objawy. Z aptek znika jeden lek
2024-04-23T07:02:58Z dg43tfdfdgfd